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Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit

Archiv

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214. Sitzung der ZKBS (Juni 2018)

Die 214. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 5. Juni 2018 am BVL in Berlin statt. Auf dieser Sitzung wurde die ZKBS von der Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft, Julia Klöckner besucht.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Enterococcus mundtii und das Dandenong virus (DANV) als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zu.
Mycobacterium bovis BCG und davon abgeleitete Stämme wurden in die Risikogruppe 2 hochgestuft. Neben den bei der Impfung mit M. bovis BCG-Stämmen beschriebenen Nebenwirkungen sind einige Fälle von Laborinfektionen dokumentiert, die zu nicht unerheblichen Erkrankungen führten. Ein geringes Gefährdungspotenzial kann demnach nicht ausgeschlossen werden.

2. Bericht der ZKBS zur Synthetischen Biologie

Der 2. Bericht der ZKBS zur Synthetischen Biologie wurde diskutiert. Er fasst die internationale Literatur zu Forschungsarbeiten zusammen, die unter dem Begriff Synthetische Biologie durchgeführt werden. Es werden die Fortschritte auf den einzelnen Feldern der Synthetischen Biologie beschrieben und geprüft, ob sich aus den Aktivitäten Gefährdungen ergeben, die nicht durch das Gentechnikgesetz oder die europäische Gesetzgebung zur Gentechnik reguliert werden. Der Bericht wird in Kürze auf der Homepage der ZKBS veröffentlicht und auch als Broschüre erscheinen.

Die nächste Sitzung der ZKBS findet am 3. Juli 2018 statt.

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213. Sitzung der ZKBS (April 2018)

Die 213. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 10. April 2018 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Trabulsiella guamensis als Spender- und Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein. Das Papiine alphaherpesvirus 2 wurde in die Risikogruppe 2 eingestuft.


Novelle ZKBS-Geschäftsordnung

Die Geschäftsordnung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit wurde an die aktuellen Standards für Rechtsvorschriften angepasst. Die neue Geschäftsordnung fand die Zustimmung der Ressorts (BMEL im Einvernehmen mit dem BMBF, dem BMWi, dem BMAS, dem BMG sowie dem BMU) und ist von nun an rechtsgültig.


Tätigkeitsbericht für das Jahr 2017

Die ZKBS hat ihren Tätigkeitsbericht für das Jahr 2017 verabschiedet. Die aktualisierten Zahlen wurden in die Statistiken aufgenommen.


Neues ZKBS-Mitglied für den Bereich Toxikologie berufen

Frau Prof. Dr. Andrea Hartwig ist die geschäftsführende Direktorin des Instituts für Angewandte Biowissenschaften des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) und wurde als neues Mitglied für den Bereich Toxikologie berufen.

Die nächste Sitzung der ZKBS findet am 5. Juni 2018 statt.

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Für Krebstherapie verwendetes rekombinantes Virus eingestuft (02.03.2018)

Das Herpes simplex virus 1 kann beim Menschen Lippenherpes hervorrufen und ist weltweit verbreitet. Viele Menschen sind mit diesem Virus infiziert, auch ohne dass sie Lippenherpes-Symptome zeigen.

Bei Talimogen laherparepvec handelt es sich um eine vom Herpes simplex virus 1 abgeleitete, mithilfe gentechnischer Methoden entschärfte Variante des Virus, die sich bevorzugt in Tumorzellen vermehrt und diese dadurch zerstört.

Diese Eigenschaft wird in der Krebstherapie genutzt. In das Genom des Virus wurde zusätzlich ein humanes Gen eingebaut, welches das körpereigene Immunsystem anregt. Dies führt dazu, dass sich das Immunsystem des Patienten gegen den Tumor richtet und auch die Metastasen zerstört.

In den letzten Jahren wurde das Virus in diversen Studien an Menschen angewendet, die an anderweitig nicht mehr behandelbaren, metastasierenden Melanomen erkrankt waren. Aufgrund des guten Behandlungserfolges wurde Talimogen laherparepvec am 16. Dezember 2015 als erstes onkolytisches Virus in der EU unter dem Handelsnamen IMLYGIC® als Arzneimittel zugelassen.

Von der ZKBS wurde Talimogen laherparepvec kürzlich für die Verwendung in Laboratorien in die Risikogruppe 1 eingestuft. Organismen der Risikogruppe 1 sind für den Menschen und die Umwelt ungefährlich.


Die Stellungnahme dazu finden Sie hier.



212. Sitzung der ZKBS (Februar 2018)

Die 212. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 6. Februar 2018 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Angomonas deanei, das Apple latent spherical virus sowie die Stämme Candida viswanathii ATCC 20336, ATCC 20913 und ATCC 20962 als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein. Die Einstufung von Rhodococcus erythropolis in die Risikogruppe 1 wird nach der Prüfung aktueller Daten beibehalten.


Candida viswanathii wurde der Risikogruppe 2 zugeordnet.



Aktualisierung der Stellungnahme zu MERS-CoV

Die Stellungnahme zum Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) wurde aktualisiert.


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211. Sitzung der ZKBS (Dezember 2017)

Die 211. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 5. Dezember 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete 19 Viren der Gattung Negevirus, Cricket paralysis virus (CrPV), Eilat virus (EILV), Parramatta River virus (PaRV), Palm Creek virus (PCV), Badu phasivirus (BADUV) und Culex Y virus (CYV) als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein.

Bacillus anthracis BH490, BH500 und BH510, 11 Viren der Familie Mesoniviridae, Gouleako goukovirus (GOLV) sowie Nodamura virus (NoV) wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.



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210. Sitzung der ZKBS (Oktober 2017)

Die 210. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 10. Oktober 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Vibrio natriegens, Vibrio natriegens Stamm “VmaxTM Express Electrocompetent cells“, Advenella mimigardefordensis sowie Clostridium butyricum-Stamm MIYAIRI 588 (CBM 588) als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein.

Clostridium butyricum wurde der Risikogruppe 2 zugeordnet.



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209. Sitzung der ZKBS (September 2017)

Die 209. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 5. September 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete das Baboon endogenous virus (BaEV) als Spender- und Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 2 ein. Die allgemeine Stellungnahme zum Severe fever with thrombocytopenia syndrome phlebovirus (SFTSV) (Risikogruppe 4) wurde aktualisiert.


Aktualisierung der Stellungnahme zu gentechnischen Arbeiten mit enterohämorrhagischen E. coli-Stämmen (EHEC)

Die Aktualisierung betrifft die Einteilung der E. coli-Stämme, da einige in der Vergangenheit als eigenständig betrachtete Stämme, wie die uropathogenen E. coli und die aviär-pathogenen E. coli, inzwischen zur Gruppe der extraintestinal-pathogenen E. coli (ExPEC) zusammengefasst werden. Diese Stämme werden als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Darüber hinaus wurde die Stellungnahme um eine Bewertung von Hybriden verschiedener Pathovare von E. coli und um eine generelle Einstufung von Shiga-Toxin-produzierenden E. coli (STEC) ergänzt. Diese Stämme werden genauso wie EHEC der Risikogruppe 3** zugeordnet, wenn sie das Shigatoxingen tragen.



Bewertung des Risikos für Mensch und Tier nach unbeabsichtigter Freisetzung rekombinanter Influenzaviren

Nach der unbeabsichtigten Freisetzung rekombinanter Influenzaviren aus einer gentechnischen Anlage für die Impfstoffproduktion der Firma GlaxoSmithKline (Dresden) in das öffentliche Abwassersystem wurde die ZKBS hinsichtlich der Gefährdung für Mensch, Tier und Umwelt um Stellungnahme gebeten. Unter Hinzuziehung eines Experten des Bundesforschungsinstitutes für Tiergesundheit (Friedrich-Loeffler-Institut, FLI) hat die ZKBS eine Risikobewertung durchgeführt und kam zu folgendem Ergebnis: Bedingt durch die erhebliche Verdünnung und einer wahrscheinlichen Inaktivierung bei Passage des Abwassersystems ist die Eintrittswahrscheinlich von schädlichen Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt durch das sicherheitsrelevante Vorkommnis sehr gering. Es lag somit ein sehr geringes Risiko einer Gefährdung vor.



Erster Artikel in der Rubrik Fokusthemen der ZKBS-Homepage erschienen:
Do-it-yourself-Biologie - Gentechnik für jedermann?

In dieser Rubrik werden Themen aus dem Bereich Biologische Sicherheit vertieft, welche die ZKBS bereits beschäftigt haben und die für die Öffentlichkeit von Interesse sind.



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208. Sitzung der ZKBS (Juli 2017)

Die 208. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 4. Juli 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Weissella oryzae als Spender- und Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein.
Mycoplasma mycoides JCVI-Syn2.0 und Mycoplasma mycoides JCVI-Syn3.0, Nocardia cyriacigeorgica, Acinetobacter oleivorans und Aspergillus clavatus wurden der Risikogruppe 2 und Influenza A virus Subtyp H5N8 der Risikogruppe 3 zugeordnet.


Aktualisierung der Stellungnahme zur Risikobewertung von Escherichia coli K12 mit der cDNA des vollständigen Genoms des SARS-Coronavirus

Die aktuelle Empfehlung sieht vor, gentechnische Arbeiten mit E. coli K12-Stämmen, die Plasmide mit der cDNA des vollständigen Genoms des SARS-CoV enthalten, der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wobei dies unabhängig vom Promotor ist, unter dessen Kontrolle die cDNA steht. Bedingung hierfür ist, dass es sich beim verwendeten Vektor-Empfänger-System um eine biologische Sicherheitsmaßnahme gemäß § 6 Absatz 4 und 5 handelt. Zuvor wurden die gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 zugeordnet, wenn das Genom nicht unter der Kontrolle eines Phagen-Promotors stand.


Vorläufige Risikobewertung gentechnisch veränderter Petunien

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) bat die ZKBS, eine Risikobewertung von nicht zugelassenen gentechnisch veränderten Petunien vorzunehmen. Diese Petunien wurden kürzlich in Finnland entdeckt und daraufhin auch in den USA sowie anderen EU-Staaten, darunter Deutschland, auf dem Markt gefunden.
Nach aktuellem Kenntnisstand ist davon auszugehen, dass diese gentechnisch veränderten Petunien auf verschiedene Transformations-Ereignisse zurückgehen. Genaue molekulargenetische Charakterisierungen sind bisher nicht verfügbar, so dass die ZKBS nur eine vorläufige Risikobewertung abgeben kann: Derzeit liegen keine Anhaltspunkte vor, die auf ein erhöhtes Risiko der gentechnisch veränderten Petunien im Vergleich zu herkömmlichen Petunien hindeuten.

Weitere Informationen können Sie der Stellungnahme entnehmen.


Tätigkeitsbericht der ZKBS für das Jahr 2016 verabschiedet

Der Bericht fasst die Tätigkeiten der ZKBS aus dem vergangenen Jahr zusammen. Neben Einstufungen von Mikroorganismen, die als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten verwendet werden sollen, wurden Sicherheitsbewertungen gentechnischer Arbeiten vorgenommen sowie bauliche, technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Anlagen bewertet. Der Bericht gibt auch eine Übersicht hinsichtlich neu erarbeiteter bzw. aktualisierter allgemeiner Stellungnahmen sowie über Inhalte und Ergebnisse der Arbeitskreise.
Die aktuellen Statistiken finden Sie hier.


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207. Sitzung der ZKBS (Mai 2017)

Die 207. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 2. Mai 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete das Flock House virus (FHV), das Drosophila C virus (DCV), das Microplitis demolitor bracovirus (MdBV) und Escherichia coli Crooks als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein. Das Equine rhinitis B virus (ERBV), das Senecavirus A (SVA) und Francisella tularensis ssp. novicida wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.


Aktualisierung der Stellungnahme zu SIN- und SFV-Expressionssystemen

Darüber hinaus aktualisierte die ZKBS ihre „Allgemeine Stellungnahme zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den zugrundeliegenden Kriterien der Vergleichbarkeit: Gentechnische Arbeiten mit dem Sindbis-Virus- und dem Semliki-Forest-Virus-Expressionssystem“. Die aktualisierte Stellungnahme berücksichtigt neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu einer möglichen Rekombination von Helfer-RNA und Replikonplasmiden und die Möglichkeit einer Kapsid-unabhängigen Generierung von infektiösen Partikeln. Im Einzelfall kann sich die Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten im Vergleich zur bisherigen Einstufungspraxis erhöhen, wenn Expressionssysteme verwendet werden, die vom Sindbis virus abgeleitet sind.


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206. Sitzung der ZKBS (März 2017)

Die 206. Sitzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) fand am 7. März 2017 am BVL in Berlin statt.


Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Macrococcus bovicus, Macrococcus brunensis, Macrococcus caseolyticus, Macrococcus carouselicus, Macrococcus equipercicus, Macrococcus hajekii und Macrococcus lamae als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 ein.

Macrococcus canis, Mycoplasma capricolum ssp. capripneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyopneumoniae, Rhodotorula mucilaginosa, Candida metapsilosis und Candida orthopsilosis wurden der Risikogruppe 2 und das Chikungunya virus-Isolat 181/clone 25 der Risikogruppe 3** zugeordnet.


Stellungnahme zu Do-It-Yourself-Kits

Darüber hinaus verabschiedete die ZKBS auf eine Anfrage des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft hin eine Stellungnahme zu sogenannten Do-It-Yourself-Kits für gentechnische Experimente. Die Anbieter dieser frei im Internet erhältlichen Kits werben damit, dass man mit diesen Kits einfache molekularbiologische Experimente außerhalb von Laboratorien durchführen kann. Die ZKBS analysierte beispielhaft drei Kits und stellte fest, dass die Durchführung der Experimente jeweils eine gentechnische Arbeit darstellt, die auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen ist und in einer gentechnischen Anlage der Stufe 1 durchgeführt werden muss. Sie wies darauf hin, dass die Durchführung gentechnischer Experimente außerhalb zugelassener gentechnischer Anlagen illegal ist (s. hierzu auch Fachmeldung des BVL vom 25.1.2017).


Beratung des BVL zu zwei mit der CRISPR/Cas9-Technologie hergestellten Pflanzen

Daneben beriet die ZKBS das BVL dazu, ob zwei mit der CRISPR/Cas9-Technologie hergestellte Pflanzen gentechnisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne des Gentechnikgesetzes darstellen. Mit der CRISPR/Cas9-Technologie können sequenzspezifische Mutationen an definierten Orten im Genom des Zielorganismus eingeführt werden, ohne das Fremd-DNA in das Genom integriert wird bzw. dort verbleibt. In den vorliegenden Fällen waren Plasmide mit Nukleinsäureabschnitten kodierend für die Nuklease Cas9 und mit einer guideRNA in Pflanzenzellen eingebracht worden. Dies führte dazu, dass Mutationen mit einem Umfang von wenigen Basenpaaren an gewünschten Stellen im Pflanzengenom erzeugt wurden. Die ZKBS beantwortete die Frage, ob die zwei hergestellten Pflanzen GVO darstellen, für die beiden Pflanzen unterschiedlich. Die erste Pflanze, deren Genom ausschließlich Mutationen von wenigen Basenpaaren am gewünschten Ort enthält, wurde nicht als GVO im Sinne des GenTG eingestuft, da die erzeugten Mutationen gleichermaßen über natürliche Prozesse oder bei der konventionellen Züchtung entstehen können. Im Gegensatz dazu wurde die zweite Pflanze als GVO bewertet, da in ihrem Genom Teile des verwendeten Klonierungsvektors nachgewiesen wurden. Die Bewertung der Pflanzen erfolgte übereinstimmend mit den Empfehlungen der ZKBS zur Bewertung neuer Techniken für die Pflanzenzüchtung von 2012 .


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